医疗器械产品注册证变更流程规定
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  • 2019/7/31 14:27:11
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摘要:注册证书变更编辑允许变更的内容:一、生产企业实体不变,企业名称改变;二、生产企业注册地址改变;三、生产地址的文字性改变;四、产品名称、商品名称的文字性改变;五、型号、规格的文字性改变;六、产品标准的名

注册证书变更编辑

允许变更的内容:

一、生产企业实体不变,企业名称改变;

二、生产企业注册地址改变;

三、生产地址的文字性改变;

四、产品名称、商品名称的文字性改变;

五、型号、规格的文字性改变;

六、产品标准的名称或者代号的文字性改变

医疗器械注册证书变更需要提交以下资料:

一、 生产企业实体不变,企业名称改变:

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

2、医疗器械注册证书原件;

3、新的生产企业许可证;

4、新的营业执照;

5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);

6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

7、所提交材料真实性的自我保证声明;

8、相应要素未发生改变的声明。

二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

2、医疗器械注册证书原件;

3、新的生产企业许可证;

4、新的营业执照;

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6、所提交材料真实性的自我保证声明。

三、产品名称、商品名称文字性改变,产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变:

1、医疗器械注册证变更/补办申请表;

2、医疗器械注册证书原件;

3、新的产品标准;

4、医疗器械说明书;

5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;

6、所提交材料真实性的自我保证声明;

7、其他。