医疗器械超范围经营:药与械不能简单类比
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  • 2019/8/7 9:17:55
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摘要:  《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定,“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明

  《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定,“医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。”《医疗器械经营企业许可证》和《药品经营许可证》都列明了批准的经营范围。如果超出许可证列明的经营范围经营药品,应按无证经营处理,而医疗机构则属于从无《药品经营许可证》处购进药品。但是,医疗器械与药品在分类、结构、管理特性等方面差别很大,不能简单地将药品和医疗器械法律责任相类比。