医疗器械超范围经营与扩大规模是有区别的
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  • 2019/8/7 9:18:32
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摘要: 不按许可证列明的范围经营医疗器械,其不安全等级有所区别,《医疗器械经营企业许可证管理办法》中将其区分为扩大和超越经营范围。  2004年,原国家食品药品监管局给重庆市食品药品监督管理局《关于<

 不按许可证列明的范围经营医疗器械,其不安全等级有所区别,《医疗器械经营企业许可证管理办法》中将其区分为扩大和超越经营范围。

  2004年,原国家食品药品监管局给重庆市食品药品监督管理局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》中明确,“《办法》第三十五条中‘医疗器械经营企业擅自扩大经营范围’的规定,针对的是医疗器械经营企业未经批准、擅自经营不同管理类别医疗器械产品的行为…… 而《办法》第三十八条关于医疗器械经营企业‘超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动’的规定,针对的则是医疗器械经营企业未经批准,擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为。”

  安全等级不同,法律责任也不尽相同。经营企业扩大经营范围的法律责任为“由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款”。超越经营范围经营的法律责任为,“(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款。”