开办第二类医疗器械生产企业需要哪些条件?
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  • 2019/8/7 9:22:43
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摘要:开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占

开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件:

  (一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

  (二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

  (三)企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

  (四)企业应具备相应的产品质量检验能力。

  (五)应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

  (六)具有相应的生产设备。

  (七)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

  (八)生产无菌医疗器械的,应具有符合规定的生产场地。