医疗器械准字号是什么意思呢?
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  • 2019/8/17 10:00:04
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摘要:“准”字适用于境内医疗器械;第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖

“准”字适用于境内医疗器械


第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。

  境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。

  医疗器械注册证书有效期4年。

  第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。

  注册号的编排方式为:

  ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中:

  ×1为注册审批部门所在地的简称:

  境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

  境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

  ×2为注册形式(准、进、许):

  “准”字适用于境内医疗器械;

  “进”字适用于境外医疗器械;

  “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

  ××××3为批准注册年份;

  ×4为产品管理类别;

  ××5为产品品种编码;

  ××××6为注册流水号。

  医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》(见本办法附件1),与医疗器械注册证书同时使用。