做医疗器械的公司
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  • 2019/8/20 14:41:30
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摘要:    医疗器械的公司有很多不管你是标准医疗器械的公司还是特殊医疗器械的公司都需要进行备案后才可以销售,一级医疗器械的公司,二级医疗器械的公司,三级医疗器械的公司标准是不一样的,所

    医疗器械的公司有很多不管你是标准医疗器械的公司还是特殊医疗器械的公司都需要进行备案后才可以销售,一级医疗器械的公司,二级医疗器械的公司,三级医疗器械的公司标准是不一样的,所需备案资料什么都不同。

    做医疗器械的公司备案要求:

第九章 产品备案

第六十六条 食品药品监督管理部门对《医疗器械分类目录》中列为第一类的医疗器械进行备案。

第六十七条 办理医疗器械备案,备案人应当按照相关要求提交备案资料。

食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的,应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的,应当当场告知申请人并说明理由。

对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中的信息在其网站上予以公布。

第六十八条 已备案的医疗器械,备案信息表中载明的内容发生变化,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的,将备案资料存档,并将其网站上公布的相应备案信息更新。

第六十九条 已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案,并按照本办法相应规定申请注册。