国家对国产医药产品开“绿灯”
  • 86医疗器械网
  • 2019/11/19 15:02:11
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摘要:  近年来,国家提出“国产替代”口号,频频对医疗器械产业释放政策红利,如分级诊疗政策落地,基层市场扩容,遴选优秀国产品类,特别审批通道开启等等利好政策,为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发

  近年来,国家提出“国产替代”口号,频频对医疗器械产业释放政策红利,如分级诊疗政策落地,基层市场扩容,遴选优秀国产品类,特别审批通道开启等等利好政策,为高性价比和高技术含量的优秀国产品牌带来重要的发展机遇。

 

  在政策利好下,高新技术企业雨后春笋般涌现,但如何服务好初创企业?

 

  位于台州的浙江亿联康医疗科技有限公司是国家高新技术企业,与国家呼吸疾病临床医学研究中心共建了“肺功能联合实验室”,拥有50多项专利/申请。研发的“优呼吸”肺功能测定仪获得中国第一张ISO26782:2009国际认证,核心指标性能与全球第一品牌耶格相当,是全国肺功能规范化培训考核指定使用产品。

 

  让人意外的是,亿联康成立于2016年8月,刚满三年,是医疗器械行业的“新人”,2019年是其产品投产的第一年,截至2019年10月底,已经实现近2000万销售,全国三甲医院进入超200家,产品销往超过30个国家,发展速度惊人。

 

  此前,浙江省药监局在台州医疗器械产业园(仙居)设立台州湾医疗器械创新服务站,把浙江省药监局的审评专家送到初创型企业身边。台州市、仙居县药监局的早期介入,与初创型企业沟通检测标准和方法,畅通各个审批环节,极大缩短企业新产品上市的过程,让企业少走弯路,“这对监管部门可能是小事,但对我们企业,很多时候就成了生死攸关的大事。”亿联康创始人兼总经理王天星说。

 

  此前,亿联康一款产品已经拿到了国际CE注册证、体系证书和国内的注册证,但还需要经过生产许可核查,急于开拓国际市场的王天星向省药监局打了报告,说能否在还没完成许可证核查的时候,先批准提供用于国外注册的自由销售许可证明(FSC),浙江省药监局很快就批准了申请。

 

  王天星说,FSC是国际销售注册使用的必须文件,考虑到国际不同国家的法规也经常变化,越早提交注册文件,可以越早实现相应国家的销售。对浙江省药监局来说,这仅仅是基于企业实际发展需求并经风险评估后的一个细小调整,但对初创型企业的发展,却是进入一个国家的关键一步,以亿联康为例,后来该产品单单一个客户半年就收获四十几万美金。

 

  振德和亿联康只是浙江医疗器械行业发展的一个缩影,董耿说,目前浙江有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,2个进入优先审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品审批通道。“这些创新产品,不仅让‘浙造器械’的名头愈发响亮,也让高端医疗器械在全球并跑、领跑成为可能。”(完)