中国高端医疗器械市场:浙江
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  • 2019/11/20 8:36:37
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摘要:    浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,浙江省拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持

    浙江省药品监督管理局药品安全总监董耿介绍,浙江省拥有医疗器械生产企业1425家,产品注册备案产品总数11028个,覆盖医疗器械22个门类中的21个,医疗器械产业年均增速保持在15%以上。其中,有15个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道,31个产品进入第二类医疗器械创新产品特别审批通道,甚至有些医疗器械的技术已走到全球前列。


  董耿说,浙江正从一次性输注器具、医用敷料、医用光学内窥镜、生化试剂为主的传统领域,转向心脑血管器械、大型影像设备CT(计算机体层摄影)、MRI(核磁共振成像)、PET-CT(正电子发射计算机断层显像)、基因测序、敷贴式胰岛素泵、精密和微量输液器、人工电子耳蜗、医用生物材料、高科技敷料等高端医疗器械领域发展,建立了一些和医疗器械相关的特色小镇。比如,杭州滨江德诺医疗孵化器、天和科技园,杭州医药港、未来科技城、余杭生物医药高新园区,嘉兴微创产业园、嘉善归谷,台州湾,中国微创外科器械小镇等。

 

  据透露,浙江医疗器械创新产品中,还有腔内肿瘤冷冻消融导管、骶神经刺激系统、恒温扩增多段磁导核酸分析仪、外科手术封合剂、经导管人工三尖瓣瓣膜等正在国家药监局审批过程中,将陆续上市。

 

  在医疗器械监管上,浙江根据产业分布、企业规模、产品类别、风险等级等情况,系统排摸各类风险,建立企业基础数据库、重点产品风险信息库,绘制风险地图,实施风险管控。尤其是随着国家《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》等方案的实施,浙江医疗器械产业发展迎来了新的机遇。