药品医疗器械审评审批制度改革持续推进
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  • 2020/1/9 9:30:46
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摘要:药品医疗器械审评审批制度改革持续推进,激发了企业研发创新活力    2019年,多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序在我国上市。同时,仿制药质量和疗效一

药品医疗器械审评审批制度改革持续推进,激发了企业研发创新活力

    2019年,多个境外抗癌新药、临床急需药品、罕见病用药等通过优先审评审批程序在我国上市。同时,仿制药质量和疗效一致性评价工作有序开展,截至9月30日,国家药品监督管理局药品审评中心共受理278个品种的口服固体制剂仿制药质量和疗效一致性评价申请,其中110个品种已通过仿制药一致性评价;MAH制度试点加速推进,持有人注册申请一年的增量超过前三年总量,前期试点品种也陆续进入收获期。

    在鼓励创新的政策引领下,高端医疗器械审评审批取得突破。1~11月,国家药监局共收到创新医疗器械申请163项,其中34项进入创新医疗器械特别审查通道,15个创新医疗器械通过优先审查程序获批上市;收到医疗器械优先审批申请28项,其中12项进入优先审批通道,7个临床急需医疗器械通过优先审批程序获批上市。