医疗器械电子注册和UDI实施工作加速推进
  • 86医疗器械网
  • 2020/1/9 9:32:41
  • 浏览
摘要:医疗器械电子注册和UDI实施工作加速推进    6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报。 

医疗器械电子注册和UDI实施工作加速推进

    6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报。

    7月,我国医疗器械唯一标识(UDI)系统试点工作启动,首批试点品种为心脏、颅脑植入物、假体类等高风险植(介)入类医疗器械;8月,国家药监局联合卫健委成立UDI系统试点工作部门协作工作小组,作为试点工作议事协调机构,进一步加强UDI系统试点工作的组织领导和统筹协调。

    12月10日,UDI数据库在国家药监局网站上线运行,面向试点生产企业开放针对试点品种的产品标识及相关数据申报功能。

    下一步,国家药监局将加强对UDI数据申报的指导与服务,按照试点工作安排,于2020年3月向试点单位开放UDI数据库查询与共享服务。